Novas regulamentações nacionais entram em vigor, encerrando a era das "lâmpadas protetoras para prevenção da miopia"
De acordo com os dados de 2023 da Comissão Nacional de Saúde da China, a taxa geral de miopia entre crianças e adolescentes na China é de 52,7%. Isso significa que uma em cada duas crianças tem miopia . Nesse contexto, produtos para prevenção e controle da miopia em adolescentes tornaram-se um negócio de alto tráfego , com o mercado inundado por numerosos produtos que afirmam "prevenir e controlar a miopia". Entre eles, as "lâmpadas de cuidado ocular" ganharam atenção e preferência significativas dos consumidores devido ao seu uso frequente no dia a dia.
"Luminária de Proteção Ocular" Mito
Um golpe de marketing cuidadosamente planejado
Abra uma plataforma de comércio eletrônico e pesquise por "luminária protetora dos olhos antimiopia"; dezenas de milhares de resultados aparecem instantaneamente, variando de algumas dezenas de yuans a mais de mil yuans. Todos estão destacados proeminentemente na página com "antimiopia" . As páginas de detalhes do produto citam vários "princípios ópticos", acompanhadas de cenas calorosas de crianças lendo atentamente, sugerindo uma ligação direta entre os produtos e a proteção da visão.
Por trás dessas promoções estão enormes interesses de mercado. De acordo com dados do setor, o mercado de luminárias de proteção ocular na China ultrapassou 10 bilhões de yuans, com taxa de crescimento anual superior a 15%. A etiqueta "prevenção da miopia" é a mais eficaz para agregar valor, dobrando facilmente o preço das lâmpadas LED comuns.
Alguns comerciantes exploram a ansiedade dos pais, embaçando o uso de terminologia profissional para confundir conceitos, fazendo marketing com slogans como " Receitas de luz personalizadas para prevenir eficazmente a miopia ", " Proteção ocular com luz vermelha controle do eixo " e " Design especial de espectro para aliviar a fadiga ocular e prevenir a miopia ". Esse marketing enganoso faz com que os consumidores acreditem erroneamente que comprar tais luminárias pode prevenir ou tratar eficazmente a miopia.
Essas alegações falsas estão se escondendo em vários anúncios de pôsteres e na boca dos vendedores, espalhando-se silenciosamente. Elas enganam gravemente os consumidores, não apenas infringindo os direitos do consumidor, mas também perturbando a ordem de mercado normal da indústria de iluminação.
Interpretação das Novas Regulamentações
Como a Administração Nacional de Produtos Médicos desmonta casos limítrofes?
Em 17 de julho de 2025, a Administração Nacional de Produtos Médicos emitiu "Princípios Orientadores para Classificação e Definição de Dispositivos Médicos Contendo Fontes de Luz para Controle da Miopia e Tratamento do Ambliopia" (doravante denominados "Princípios Orientadores"). Este documento atua como um bisturi preciso, cortando a área cinzenta ambígua entre produtos de iluminação comuns e dispositivos médicos; o documento esclarece os requisitos de classificação e gestão para dispositivos médicos contendo fontes de luz para controle da miopia e tratamento do ambliopia, emitindo um alerta à indústria de iluminação: continuar jogando na beira com alegações de que "lâmpadas protetoras dos olhos curam a miopia" não só envolve publicidade falsa, mas também pode ultrapassar linhas vermelhas legais .
Conceito de marketing de 'lâpada de proteção ocular' ≠ função médica
A ocorrência e o desenvolvimento da miopia são o resultado da ação combinada de múltiplos fatores, incluindo genética, intensidade do uso visual e tempo de atividade ao ar livre. Atualmente, não há pesquisa autorizada que prove que as luminárias de iluminação comuns possam alcançar efeitos médicos para a prevenção e controle da miopia.
“护眼灯”只是一个市场营销概念，缺乏医疗功能的科学支持，本质上只是符合国标读写作业台灯要求、提供舒适照明的日常灯具，而非具有医疗功效的产品。
Com base nos níveis de risco do produto, os "Princípios Orientadores" classificam os dispositivos médicos para controle da miopia e tratamento da ambliopia que contêm fontes de luz em diferentes categorias de gestão:
Tipo de Fonte de Luz | Finalidade | Categoria de Gestão | Código de Classificação |
|---|---|---|---|
Fonte de Luz a Laser | Controle da miopia ou tratamento da ambliopia | Classe III | 16-05 |
Fonte de luz não laser (ex.: luz vermelha LED) | Controle da Miopia | Classe II | 16-03 |
Fontes de luz não laser (como LED, lâmpadas halógenas, etc.) | Tratamento da ambliopia | Classe II | 16-03 |
Independentemente de uma empresa nomear seu produto como "luminária de proteção ocular", "luminária de estudo" ou "mesa de leitura e escrita", independentemente de quanta luz vermelha, luz roxa ou espectro circadiano seja adicionado, desde que se afirme ser para fins de iluminação, deve ser destacado de forma proeminente no manual de instruções, na embalagem e na página de detalhes do comércio eletrônico: "Não destinado à prevenção da miopia (incluindo treinamento) ou ao tratamento da ambliopia (incluindo treinamento)."
Empresas ou comerciantes que afirmem que um produto possui funções de prevenção e controle da miopia devem cumprir com os requisitos de gestão de dispositivos médicos, incluindo registro e aprovação, verificação clínica, etc. Caso contrário, o departamento de regulação do mercado pode investigar e punir em conformidade com a lei.
Do ponto de vista dos princípios ópticos e da funcionalidade do produto, as luminárias qualificadas podem, de fato, proporcionar aos usuários um ambiente visual mais confortável, reduzindo o cansaço visual, por meio de um projeto espectral científico, uma iluminância adequada e uma temperatura de cor; no entanto, isso é fundamentalmente diferente da "prevenção e controle da miopia".
O discurso cuidadosamente elaborado sobre a "prevenção da miopia" pelos comerciantes é apenas uma ferramenta de marketing que explora a incapacidade do público de distinguir entre os conceitos médicos de "aliviar o cansaço visual" e "controlar a miopia", gerando assim ansiedade .
Por exemplo, uma marca afirma que sua lâmpada de cuidado ocular pode "regular a atividade dos fotorreceptores da retina através do ajuste do espectro circadiano para reduzir eficazmente a incidência de miopia", mas não apresenta dados de ensaios clínicos em humanos que sustentem isso; outra marca afirma que "a tecnologia de cuidado ocular com luz vermelha foi certificada pela instituição XX", mas após verificação, a certificação é apenas para "atender aos padrões de conforto de iluminação" e não tem relação direta com a prevenção da miopia.
Esse tipo de marketing 'na linha da fronteira' não só viola os direitos dos consumidores, como também esgota a credibilidade do setor de iluminação — quando as 'lâmpadas protetoras da visão' se tornam meros golpes de marketing, a confiança dos consumidores em produtos de iluminação verdadeiramente de alta qualidade também será abalada.
《指导原则》还明确规定，含光源的近视控制、弱视治疗类产品必须归入16眼科器械子目录，不可使用09物理治疗器械或19医用康复器械的分类编码。这一规定避免了产品分类的混乱，确保监管更加精准有效。
Algumas luminárias de mesa que obtiveram certificação de dispositivo médico de Classe II há alguns anos podem recorrer a práticas de marketing limítrofes, borrando os limites e enganando os consumidores. O uso pretendido dessas luminárias é apenas descrito como " treinamento da função regulatória do músculo ciliar por meio de mudanças dinâmicas na [[Iluminância (lx)]] da luminária ." Isso não estabelece diretamente uma relação causal que prove que pode prevenir ou controlar a miopia.
Padronizar a ordem de mercado e promover o desenvolvimento saudável da indústria
A publicidade enganosa dos produtos chamados "lâmpadas protetoras da visão" no mercado não apenas induz os consumidores ao erro, como também prejudica a reputação do setor de iluminação. A publicação dos "Princípios Orientadores" é uma medida fundamental para regular o caos no mercado de prevenção e controle da miopia e proteger os direitos dos consumidores — ao esclarecer a classificação dos produtos e os requisitos de gestão, estabelece limites claros para o mercado, impõe fortes restrições aos comerciantes e garante que apenas dispositivos médicos seguros e eficazes sejam utilizados para o controle da miopia e tratamento da ambliopia.
对于消费者而言，这一政策有助于厘清市场认知，避免被虚假宣传误导。普通消费者常将"护眼"、“缓解视疲劳”与"防控近视"混为一谈。消费者应提高警惕，在购买“护眼灯”或类似产品时，保持理性，关注产品是否经过医疗器械注册，是否明确其预期用途。
No futuro, com a pesquisa científica aprofundada e a melhoria das políticas regulatórias, espera-se que a integração profunda da indústria de iluminação e da indústria de dispositivos médicos traga mais produtos inovadores, fornecendo soluções mais eficazes para a prevenção da miopia.
Retornar à essência, focar na qualidade
A prevenção e o controle da miopia são um projeto sistêmico que requer o esforço conjunto de famílias, escolas, instituições médicas e empresas relevantes. Os produtos de iluminação, como parte importante do ambiente visual, derivam seu valor de fornecer um ambiente visual confortável e saudável, não de substituir a intervenção médica profissional. A emissão dessas diretrizes pela Administração Nacional de Produtos Médicos visa padronizar a ordem de mercado, garantindo que os produtos que realmente requerem intervenção médica sejam devidamente regulamentados, enquanto permite que os produtos de iluminação comuns retornem às suas funções essenciais.
Esclarecer o posicionamento do produto: Produtos de iluminação geral não devem reivindicar eficácia médica; as empresas devem cessar o marketing 'limítrofe' Aprimorar as capacidades profissionais: As empresas de iluminação podem colaborar com oftalmologistas/instituições para projetar cientificamente produtos de iluminação que atendam aos padrões de saúde visual; Intensificar os esforços de divulgação científica: Disseminar conhecimentos científicos sobre o cuidado da visão aos consumidores através de canais (de vendas) autorizados, dissipando o equívoco de que "uma lâmpada pode curar a miopia".