Nuevas regulaciones nacionales entran en vigor, poniendo fin a la era de las "lámparas protectoras para la prevención de la miopía"
Según los datos de 2023 de la Comisión Nacional de Salud de China, la tasa general de miopía entre niños y adolescentes en China es del 52,7%. Esto significa que uno de cada dos niños tiene miopía . En este contexto, los productos para la prevención y control de la miopía en adolescentes se han convertido en un negocio de alto tráfico , con el mercado inundado por numerosos productos que afirman "prevenir y controlar la miopía". Entre ellos, las "lámparas de cuidado ocular" han ganado una atención y preferencia significativas por parte de los consumidores debido a su uso frecuente en la vida diaria.
"Lámpara de Protección Ocular" Mito
Un engaño de marketing cuidadosamente diseñado
Abra una plataforma de comercio electrónico y busque "lámpara protectora de la vista antimiopía"; instantáneamente aparecen decenas de miles de resultados, que van desde unos pocos decenas de yuanes hasta más de mil yuanes. Todos están destacados prominentemente en la página con "antimiopía" . Las páginas de detalle del producto citan diversos "principios ópticos", acompañadas de escenas cálidas de niños leyendo atentamente, lo que sugiere un vínculo directo entre los productos y la protección de la visión.
Detrás de estas promociones hay enormes intereses de mercado. Según datos del sector, el mercado de lámparas protectoras para la vista en China ha superado los 10 mil millones de yuanes, con una tasa de crecimiento anual superior al 15%. La etiqueta "prevención de miopía" es la más efectiva para añadir valor, duplicando fácilmente el precio de las lámparas LED ordinarias.
Algunos comerciantes aprovechan la ansiedad de los padres, difuminando el uso de terminología profesional para confundir conceptos, haciendo marketing con eslóganes como " Recetas de luz personalizadas para prevenir eficazmente la miopía ", " Protección ocular con luz roja control del eje " y " Diseño especial de espectro para aliviar la fatiga ocular y prevenir la miopía ". Este marketing engañoso hace que los consumidores crean erróneamente que comprar tales luminarias puede prevenir o tratar eficazmente la miopía.
Estas afirmaciones falsas están ocultándose en diversos anuncios de pósteres y en la boca de los vendedores, propagándose silenciosamente. Engañan gravemente a los consumidores, no solo vulnerando sus derechos, sino también alterando el orden de mercado normal de la industria de la iluminación.
Interpretación de las Nuevas Normativas
¿Cómo desmonta la Administración Nacional de Productos Médicos los casos limítrofes?
El 17 de julio de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos emitió "Principios Rectores para la Clasificación y Definición de Dispositivos Médicos que Contienen Fuentes de Luz para el Control de la Miopía y el Tratamiento del Ambliopía" (en adelante, los "Principios Rectores"). Este documento actúa como un bisturí preciso, cortando la zona gris ambigua entre los productos de iluminación ordinarios y los dispositivos médicos; el documento aclara los requisitos de clasificación y gestión para los dispositivos médicos que contienen fuentes de luz para el control de la miopía y el tratamiento del ambliopía, enviando una advertencia a la industria de la iluminación: continuar jugando en el límite con afirmaciones de que las "lámparas protectoras de la vista curan la miopía" no solo implica publicidad falsa, sino que también puede cruzar líneas rojas legales .
Concepto de marketing de 'lámpara para el cuidado de los ojos' ≠ función médica
La aparición y desarrollo de la miopía es el resultado de la acción conjunta de múltiples factores, como la genética, la intensidad del uso visual y el tiempo de actividad al aire libre. Actualmente, no existe investigación autorizada que demuestre que las luminarias de iluminación普通 puedan lograr efectos médicos para la prevención y control de la miopía.
“护眼灯”只是一个市场营销概念，缺乏医疗功能的科学支持，本质上只是符合国标读写作业台灯要求、提供舒适照明的日常灯具，而非具有医疗功效的产品。
Según el nivel de riesgo del producto, los "Principios Rectores" clasifican los dispositivos médicos para el control de la miopía y el tratamiento de la ambliopía que contienen fuentes de luz en diferentes categorías de gestión:
Tipo de Fuente de Luz | Uso | Categoría de Gestión | Código de Clasificación |
|---|---|---|---|
Fuente de Luz Láser | Control de la miopía o tratamiento de la ambliopía | Clase III | 16-05 |
Fuente de luz no láser (p. ej., luz roja LED) | Control de la Miopía | Clase II | 16-03 |
Fuentes de luz no láser (como LED, lámparas halógenas, etc.) | Tratamiento de la ambliopía | Clase II | 16-03 |
Independientemente de que una empresa denomine su producto "lámpara para el cuidado de la vista", "lámpara de estudio" o "escritorio para lectura y escritura", independientemente de cuánta luz roja, luz violeta o espectro circadiano se añada, siempre que se declare con fines de iluminación, debe indicarse de forma destacada en el manual de instrucciones, el embalaje y la página de detalles del comercio electrónico: "No destinado a la prevención de la miopía (incluido el entrenamiento) ni al tratamiento de la ambliopía (incluido el entrenamiento)."
Las empresas o comerciantes que afirmen que un producto tiene funciones de prevención y control de la miopía deben cumplir con los requisitos de gestión de dispositivos médicos, incluidos el registro y aprobación, la verificación clínica, etc. De lo contrario, el departamento de regulación del mercado puede investigar y sancionar conforme a la ley.
Desde la perspectiva de los principios ópticos y la funcionalidad del producto, las luminarias certificadas pueden ofrecer a los usuarios un entorno visual más cómodo, reduciendo la fatiga ocular, mediante un diseño espectral científico, una iluminancia adecuada y una temperatura de color; sin embargo, esto difiere fundamentalmente de la "prevención y control de la miopía".
El discurso cuidadosamente elaborado sobre la "prevención de la miopía" por parte de los comerciantes es simplemente una herramienta de marketing que aprovecha la incapacidad del público para distinguir entre los conceptos médicos de "aliviar la fatiga visual" y "controlar la miopía", generando así ansiedad .
Por ejemplo, una marca afirma que su lámpara de cuidado ocular puede "regular la actividad de los fotorreceptores de la retina mediante el ajuste del espectro circadiano para reducir eficazmente la incidencia de miopía", pero no presenta datos de ensayos clínicos en humanos que lo respalden; otra marca afirma que "la tecnología de cuidado ocular con luz roja ha sido certificada por la institución XX", pero tras verificar, la certificación es solo para "cumplir con los estándares de confort lumínico" y no tiene relación directa con la prevención de la miopía.
Este tipo de marketing 'limítrofe' no solo vulnera los derechos de los consumidores, sino que también agota la credibilidad del sector de la iluminación: cuando las 'lámparas protectoras de la vista' se convierten en meros trucos publicitarios, la confianza de los consumidores en productos de iluminación verdaderamente de alta calidad también se verá afectada.
《指导原则》还明确规定，含光源的近视控制、弱视治疗类产品必须归入16眼科器械子目录，不可使用09物理治疗器械或19医用康复器械的分类编码。这一规定避免了产品分类的混乱，确保监管更加精准有效。
Algunas lámparas de escritorio que obtuvieron certificación de dispositivo médico de Clase II hace algunos años pueden participar en prácticas de marketing fronterizas, difuminando los límites y engañando a los consumidores. El uso previsto de estas lámparas solo se indica como " entrenamiento de la función reguladora del músculo ciliar mediante cambios dinámicos en la [[Iluminancia (lx)]] de la lámpara ." Esto no establece directamente una relación causal que demuestre que puede prevenir o controlar la miopía.
Normalizar el orden del mercado y promover un desarrollo saludable de la industria
La publicidad engañosa de los productos denominados "lámparas protectoras de la vista" en el mercado no solo induce a error a los consumidores, sino que también daña la reputación del sector de la iluminación. La publicación de los "Principios Rectores" es una medida fundamental para regular el desorden del mercado de prevención y control de la miopía y proteger los derechos de los consumidores: al aclarar la clasificación de los productos y los requisitos de gestión, se establecen límites claros para el mercado, se imponen fuertes restricciones a los comerciantes y se garantiza que solo se utilicen dispositivos médicos seguros y eficaces para el control de la miopía y el tratamiento de la ambliopía.
对于消费者而言，这一政策有助于厘清市场认知，避免被虚假宣传误导。普通消费者常将"护眼"、“缓解视疲劳”与"防控近视"混为一谈。消费者应提高警惕，在购买“护眼灯”或类似产品时，保持理性，关注产品是否经过医疗器械注册，是否明确其预期用途。
En el futuro, con la investigación científica profunda y la mejora de las políticas regulatorias, se espera que la integración profunda de la industria de iluminación y la industria de dispositivos médicos traiga más productos innovadores, proporcionando soluciones más efectivas para la prevención de la miopía.
Volver a lo esencial, centrarse en la calidad
La prevención y el control de la miopía son un proyecto sistemático que requiere el esfuerzo conjunto de familias, escuelas, instituciones médicas y empresas relacionadas. Los productos de iluminación, como parte importante del entorno visual, derivan su valor de proporcionar un entorno visual cómodo y saludable, no de sustituir la intervención médica profesional. La emisión de estas directrices por la Administración Nacional de Productos Médicos tiene como objetivo normalizar el orden del mercado, asegurando que los productos que realmente requieren intervención médica estén debidamente regulados, mientras permite que los productos de iluminación ordinarios vuelvan a sus funciones esenciales.
Aclarar el posicionamiento del producto: Los productos de iluminación general no deben reclamar eficacia médica; las empresas deben cesar el marketing 'limítrofe' Mejorar las capacidades profesionales: Las empresas de iluminación pueden colaborar con oftalmólogos/instituciones para diseñar científicamente productos de iluminación que cumplan con los estándares de salud visual; Aumentar el esfuerzo de divulgación científica: Difundir conocimientos científicos sobre el cuidado de la vista a los consumidores a través de canales (de ventas) autorizados, disipando el mito de que "una lámpara puede curar la miopía".