Neue nationale Vorschriften treten in Kraft und beenden die Ära der „Augenschutzlampen zur Myopieprävention"
Laut Daten der Nationalen Gesundheitskommission Chinas aus dem Jahr 2023 beträgt die allgemeine Myopierate bei Kindern und Jugendlichen in China 52,7 %. Das bedeutet, dass jedes zweite Kind kurzsichtig ist . Vor diesem Hintergrund sind Produkte zur Prävention und Kontrolle von Myopie bei Jugendlichen zu einem geschäftsfeld mit hohem Verkehrsaufkommen geworden , wobei der Markt mit zahlreichen Produkten überschwemmt wurde, die behaupten, "Myopie verhindern und kontrollieren" zu können. Unter ihnen haben "Augenschutzlampen" aufgrund ihrer häufigen Verwendung im Alltag besondere Aufmerksamkeit und Vorliebe der Verbraucher gewonnen.
"Augenschutzleuchte" Mythos
Ein sorgfältig gestaltetes Marketing-Betrugsszenario
Öffnen Sie eine E-Commerce-Plattform und suchen Sie nach „Augenschutzlampe gegen Kurzsichtigkeit“; sofort erscheinen Zehntausende von Ergebnissen, die von einigen Dutzend Yuan bis über tausend Yuan reichen. Alle sind auf der Seite prominent mit „gegen Kurzsichtigkeit“ gekennzeichnet. Die Produktdetailseiten zitieren verschiedene „optische Prinzipien“, begleitet von warmen Szenen konzentriert lesender Kinder, was einen direkten Zusammenhang zwischen den Produkten und dem Augenschutz impliziert.
Hinter diesen Werbeaktionen stehen enorme Marktinteressen. Laut Branchendaten hat der Markt für Augenschutzlampen in China die Marke von 10 Milliarden Yuan überschritten, mit einem jährlichen Wachstum von über 15 %. Das Etikett „Myopieprävention“ ist das effektivste Aufschlag-Label und lässt den Preis gewöhnlicher LED-Lampen leicht verdoppeln.
Einige Händler nutzen die Angst der Eltern aus, verwischen den Einsatz von Fachbegriffen, um Konzepte zu verwirren, und werben mit Slogans wie " Maßgeschneiderte Lichtrezepte zur wirksamen Vorbeugung von Kurzsichtigkeit ", " Augenschutz durch rotes Licht Achsenkontrolle " und " Spezielles Spektrum-Design zur Linderung von Augenbelastung und Vorbeugung von Kurzsichtigkeit ". Diese irreführende Werbung lässt Verbraucher fälschlicherweise glauben, dass der Kauf solcher Leuchten Kurzsichtigkeit wirksam verhindern oder behandeln kann.
Diese falschen Behauptungen verstecken sich und lauern in verschiedenen Plakatwerbung und im Munde von Verkäufern, verbreiten sich stillschweigend. Sie täuschen Verbraucher schwerwiegend, verletzen nicht nur die Verbraucherrechte, sondern stören auch die normale Marktordnung der Beleuchtungsbranche.
Auslegung neuer Vorschriften
Wie baut die Nationale Arzneimittelbehörde Grenzfälle ab?
Am 17. Juli 2025 veröffentlichte die Nationale Medizinprodukteverwaltung "Richtlinien für die Klassifizierung und Definition von medizinischen Geräten mit Lichtquellen zur Kontrolle von Kurzsichtigkeit und Behandlung von Amblyopie" (nachfolgend als "Richtlinien" bezeichnet). Dieses Dokument wirkt wie ein präzises Skalpell, das den mehrdeutigen grauen Bereich zwischen gewöhnlichen Beleuchtungsprodukten und medizinischen Geräten durchtrennt – das Dokument klärt die Klassifizierungs- und Verwaltungsvorschriften für medizinische Geräte mit Lichtquellen zur Kontrolle von Kurzsichtigkeit und Behandlung von Amblyopie, und warnt die Beleuchtungsindustrie: weiterhin auf der Kante zu spielen mit Behauptungen, dass "Augenschutzlampen Kurzsichtigkeit heilen", ist nicht nur falsche Werbung, sondern kann auch rechtliche rote Linien überschreiten .
Marketingkonzept der "Augenschutzlampe" ≠ medizinische Funktion
Das Auftreten und die Entwicklung von Kurzsichtigkeit ist das Ergebnis des gemeinsamen Wirkens mehrerer Faktoren, darunter Genetik, visuelle Intensität und Zeit im Freien. Derzeit gibt es keine autoritative Forschung, die belegt, dass gewöhnliche Beleuchtungsleuchten medizinische Effekte zur Prävention und Kontrolle von Kurzsichtigkeit erreichen können.
“护眼灯”只是一个市场营销概念，缺乏医疗功能的科学支持，本质上只是符合国标读写作业台灯要求、提供舒适照明的日常灯具，而非具有医疗功效的产品。
Basierend auf dem Produktrisikostufe klassifizieren die "Richtlinien" medizinische Geräte mit Lichtquellen zur Myopiekontrolle und Amblyopiebehandlung in verschiedene Verwaltungskategorien:
Lichtquellentyp | Verwendung | Verwaltungskategorie | Klassifizierungscode |
|---|---|---|---|
Lichtquelle mit Laser | Myopiekontrolle oder Behandlung von Amblyopie | Klasse III | 16-05 |
Nicht-Lichtquelle (z. B. rotes LED-Licht) | Myopiekontrolle | Klasse II | 16-03 |
Nicht-Lichtquellen (wie LED, Halogenlampen usw.) | Behandlung der Amblyopie | Klasse II | 16-03 |
Unabhängig davon, wie ein Unternehmen sein Produkt als „Augenschutzlampe“, „Lernlampe“ oder „Schreibtischleuchte für Lesen und Schreiben“ bezeichnet, unabhängig davon, wie viel Rotlicht, Violettlicht oder zirkadianes Spektrum hinzugefügt wird, solange es für Beleuchtungszwecke beworben wird, muss in der Bedienungsanleitung, auf der Verpackung und an prominenter Stelle auf der E-Commerce-Produktdetailseite Folgendes angegeben werden: „Nicht zur Vorbeugung von Kurzsichtigkeit (einschließlich Training) oder zur Behandlung von Amblyopie (einschließlich Training) bestimmt.“
Unternehmen oder Händler, die behaupten, dass ein Produkt Funktionen zur Myopieprävention und -kontrolle aufweist, müssen die Anforderungen an die Verwaltung von Medizinprodukten erfüllen, einschließlich Registrierungszulassung, klinischer Überprüfung usw. Andernfalls kann die Marktregulierungsbehörde gemäß dem Gesetz ermitteln und sanktionieren.
Aus der Sicht optischer Prinzipien und Produktfunktionalität können qualifizierte Leuchten durch ein wissenschaftliches Spektrum-Design, eine angemessene Beleuchtungsstärke und Farbtemperatur tatsächlich eine komfortablere visuelle Umgebung für Benutzer bieten und die Augenbelastung verringern; dies unterscheidet sich jedoch grundlegend von der „Myopie-Prävention und -Kontrolle".
Die sorgfältig gestaltete „Myopie-Schutz“-Rhetorik von Händlern ist lediglich ein Marketinginstrument, das die Unfähigkeit der Öffentlichkeit ausnutzt, zwischen den medizinischen Konzepten der „Linderung von Augenbelastung“ und der „Kontrolle von Kurzsichtigkeit“ zu unterscheiden, wodurch Angst erzeugt wird .
Zum Beispiel behauptet eine Marke, dass ihre Augenschutzlampe die "Aktivität der Photorezeptoren der Netzhaut durch Anpassung des zirkadianen Spektrums regulieren und so die Myopie-Inzidenz effektiv senken kann", liefert jedoch keine klinischen Humanstudien-Daten zur Unterstützung dieser Behauptung; eine andere Marke behauptet, dass die "Rotlicht-Augenschutztechnologie von einer XX-Einrichtung zertifiziert wurde", doch nach Überprüfung stellt sich heraus, dass diese Zertifizierung lediglich für die "Einhaltung von Beleuchtungskomfortstandards" gilt und keinen direkten Bezug zur Myopie-Prävention hat.
Diese Art von Marketing an der Grenze verletzt nicht nur die Rechte der Verbraucher, sondern untergräbt auch das Vertrauen in die Beleuchtungsbranche – wenn "Augenschutzlampen" zu reinen Marketing-Gimmicks werden, wird das Vertrauen der Verbraucher in wirklich hochwertige Beleuchtungsprodukte ebenfalls beeinträchtigt.
《指导原则》还明确规定，含光源的近视控制、弱视治疗类产品必须归入16眼科器械子目录，不可使用09物理治疗器械或19医用康复器械的分类编码。这一规定避免了产品分类的混乱，确保监管更加精准有效。
有些几年前拿了二类医疗器械证的台灯，会在营销宣传时打擦边球，模糊界限误导消费者。这些灯预期用途只写了“通过灯的照度的动态变化进行睫状肌调节功能的训练”。这并不能直接从因果关系上说明它能防控近视。
Marktordnung standardisieren und eine gesunde Branchenentwicklung fördern
Falschwerbung von Produkten mit der Bezeichnung „Augenschutzlampen“ auf dem Markt führt nicht nur zu einer Irreführung der Verbraucher, sondern schädigt auch den Ruf der Beleuchtungsbranche. Die Veröffentlichung der „Richtlinien“ ist ein wichtiger Schritt zur Bekämpfung der Unordnung im Markt für die Prävention und Kontrolle von Kurzsichtigkeit sowie zum Schutz der Verbraucherrechte – durch die klare Definition der Produktklassifizierung und Managementanforderungen werden eindeutige Grenzen für den Markt gezogen, Händler wirksam gebunden und sichergestellt, dass ausschließlich sichere und wirksame Medizinprodukte zur Kontrolle von Kurzsichtigkeit und Behandlung von Amblyopie eingesetzt werden.
对于消费者而言，这一政策有助于厘清市场认知，避免被虚假宣传误导。普通消费者常将"护眼"、“缓解视疲劳”与"防控近视"混为一谈。消费者应提高警惕，在购买“护眼灯”或类似产品时，保持理性，关注产品是否经过医疗器械注册，是否明确其预期用途。
In Zukunft wird mit vertieften wissenschaftlichen Forschungen und verbesserten Regulierungspolitiken die tiefe Integration der Beleuchtungsindustrie und der Medizintechnikbranche voraussichtlich mehr innovative Produkte hervorbringen und effektivere Lösungen zur Myopieprävention bieten.
Zurück zu den Grundlagen, Fokus auf Qualität
Die Prävention und Kontrolle von Kurzsichtigkeit ist ein systematisches Projekt, das gemeinsame Anstrengungen von Familien, Schulen, medizinischen Einrichtungen und entsprechenden Unternehmen erfordert. Der Wert von Beleuchtungsprodukten als wichtiger Bestandteil der Sehumgebung liegt in der Bereitstellung einer komfortablen und gesunden Sehumgebung, nicht im Ersatz professioneller medizinischer Intervention. Die Veröffentlichung dieser Leitlinien durch die Nationale Arzneimittelbehörde zielt darauf ab, die Marktordnung zu normieren, sicherzustellen, dass Produkte, die tatsächlich eine medizinische Intervention erfordern, ordnungsgemäß reguliert werden, und gleichzeitig normalen Beleuchtungsprodukten zu ermöglichen, zu ihren wesentlichen Funktionen zurückzukehren.
Produktpositionierung klären: Allgemeine Beleuchtungsprodukte dürfen keine medizinische Wirksamkeit beanspruchen; Unternehmen sollten grenzwertiges Marketing einstellen Fachliche Kompetenzen stärken: Beleuchtungsunternehmen können mit Augenärzten/Einrichtungen zusammenarbeiten, um lichttechnische Produkte wissenschaftlich zu gestalten, die den Standards der visuellen Gesundheit entsprechen; Die Bemühungen zur wissenschaftlichen Aufklärung verstärken: Wissenschaftliches Wissen über die Augenpflege über autorisierte Vertriebskanäle an Verbraucher vermitteln und den Irrtum widerlegen, dass "eine Lampe Kurzsichtigkeit heilen kann".